Bayesian dynamic borrowing considering semantic similarity between outcomes for disproportionality analysis in FAERS

要約

自発的な報告システム（SRSS）の有害事象（AES）の定量的識別を強化するためのベイジアンダイナミック借入（BDB）アプローチを提示します。
このメソッドは、ベイジアン階層モデル内に事前に堅牢なメタ分析予測（MAP）を埋め込み、セマンティック類似性測定（SSM）を組み込んで、ターゲットPTと同様のMEDDRA優先項（PTS）から加重情報共有を可能にします。
この連続類似性ベースの借入は、現在の不均衡分析（DPA）における剛性階層グループの制限に対処します。
2015年から2019年の間にFDAの有害事象報告システム（FAERS）のデータを使用して、MEDDRA高レベルグループ（HLGT）レベルでの借入とともに、標準情報コンポーネント（IC）分析と標準情報コンポーネント（IC）分析と呼ばれるこのアプローチを評価します。
FDA製品ラベルの更新から派生した新しい参照セット（PVLENS）は、公式ラベル付けの前にAEを識別する際のメソッドパフォーマンスの将来の評価を可能にしました。
IC SSMアプローチは、従来のICとHLGTベースの借入の両方に比べて感度が向上し、F1スコアのマイナーなトレードオフとYoudenのインデックスを実証しました。
IC SSMは、従来のICよりも早く5か月以上にわたってより多くの真の陽性を特定し、検出された信号を一貫して特定しました。
わずかに低い凝集体のユーデンのインデックスにもかかわらず、IC SSMは市場後期初期の期間でより高いパフォーマンスを示し、HLGTベースの借入および従来のICよりも安定した関連する推定値を提供しました。
これらの発見は、従来のDPAメソッドに対するスケーラブルでコンテキスト対応の強化としてのSSMに基づいたベイジアン借入の使用をサポートしています。
将来の研究では、他のデータセット全体でこのアプローチを検証し、ケースレベルのデータを使用して追加の類似性メトリックとベイジアン推論戦略を調査する必要があります。

要約(オリジナル)

We present a Bayesian dynamic borrowing (BDB) approach to enhance the quantitative identification of adverse events (AEs) in spontaneous reporting systems (SRSs). The method embeds a robust meta-analytic predictive (MAP) prior within a Bayesian hierarchical model and incorporates semantic similarity measures (SSMs) to enable weighted information sharing from MedDRA Preferred Terms (PTs) that are clinical similar to the target PT. This continuous similarity-based borrowing addresses limitation of rigid hierarchical grouping in current disproportionality analysis (DPA). Using data from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) between 2015 and 2019, we evalute this approach – termed IC SSM – against standard Information Component (IC) analysis and IC with borrowing at the MedDRA high-level group term (HLGT) level. A novel references set (PVLens), derived from FDA product label updates, enabled prospective evaluation of method performance in identifying AEs prior to official labeling. The IC SSM approach demonstrated improved sensitivity compared to both traditional IC and HLGT-based borrowing, with minor trade-offs in F1 scores and Youden’s index. IC SSM consistently identified more true positives and detected signals over 5 months sooner than traditional IC. Despite a marginally lower aggregate Youden’s index, IC SSM showed higher performance in the early post-marketing period, providing more stable and relevant estimates than HLGT-based borrowing and traditional IC. These findings support the use of SSM-informed Bayesian borrowing as a scalable and context-aware enhancement to traditional DPA methods. Future research should validate this approach across other datasets and explore additional similarity metrics and Bayesian inference strategies using case-level data.

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