From Bench to Bedside: A Review of Clinical Trialsin Drug Discovery and Development

要約

臨床試験は医薬品開発プロセスにおいて不可欠な部分であり、基礎研究と臨床応用の間の橋渡しとなります。
新薬の開発中、臨床試験は薬の安全性と有効性を評価するだけでなく、その投与量、治療計画、および潜在的な副作用を調査するためにも使用されます。
このレビューでは、フェーズ I (安全性評価)、フェーズ II (予備有効性評価)、フェーズ III (大規模検証)、フェーズ IV (市販後調査) を含む臨床試験のさまざまな段階について説明し、それぞれの特徴を強調しています。
フェーズとその相互関係。
さらに、この論文では、倫理的問題、被験者の採用の難しさ、多様性と代表性の懸念など、臨床試験で遭遇する主要な課題について言及し、これらの課題を克服するための戦略を提案しています。
テクノロジーの進歩に伴い、人工知能、ビッグデータ、デジタル化などの革新的なテクノロジーにより臨床試験の設計と実施が徐々に変化し、試験の効率とデータの品質が向上しています。
この記事はまた、臨床試験の将来、特に遺伝子治療や免疫療法などの新しい治療法が試験設計に与える影響、さらには規制改革と世界的な協力の重要性についても期待しています。
結論として、医薬品開発における臨床試験の中核的な役割は、今後も革新的な医薬品開発と臨床治療の進歩を推進していきます。

要約(オリジナル)

Clinical trials are an indispensable part of the drug development process, bridging the gap between basic research and clinical application. During the development of new drugs, clinical trials are used not only to evaluate the safety and efficacy of the drug but also to explore its dosage, treatment regimens, and potential side effects. This review discusses the various stages of clinical trials, including Phase I (safety assessment), Phase II (preliminary efficacy evaluation), Phase III (large-scale validation), and Phase IV (post-marketing surveillance), highlighting the characteristics of each phase and their interrelationships. Additionally, the paper addresses the major challenges encountered in clinical trials, such as ethical issues, subject recruitment difficulties, diversity and representativeness concerns, and proposes strategies for overcoming these challenges. With the advancement of technology, innovative technologies such as artificial intelligence, big data, and digitalization are gradually transforming clinical trial design and implementation, improving trial efficiency and data quality. The article also looks forward to the future of clinical trials, particularly the impact of emerging therapies such as gene therapy and immunotherapy on trial design, as well as the importance of regulatory reforms and global collaboration. In conclusion, the core role of clinical trials in drug development will continue to drive the progress of innovative drug development and clinical treatment.

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