Aligning XAI with EU Regulations for Smart Biomedical Devices: A Methodology for Compliance Analysis

要約

人工知能 (AI) を医療およびヘルスケア アプリケーションに統合するために多額の投資と開発が行われ、医療技術における高度な制御システムが誕生しました。
しかし、AI システムの不透明さにより、透明性や信頼性など、このような機密性の高いアプリケーションに必要な本質的な特性についての懸念が生じます。
私たちの研究では、医療機器向けスマートバイオエレクトロニクスの文脈において、主要な EU 規制の説明要件に準拠するために最も適切な Explainable AI (XAI) 手法を選択するプロセスを調査することで、これらの懸念に対処しています。
採用された方法論は、制御メカニズム (開ループ、閉ループ、および半閉ループ システム) によってスマート デバイスを分類し、そのテクノロジーを詳しく調べることから始まります。
次に、これらの規制を分析して、さまざまなデバイスと関連する目標に対する説明可能性の要件を定義します。
同時に、XAI 手法を説明目的別に分類します。
これにより、法的な説明可能性の要件と XAI の説明目標を照合し、それらを達成するための適切な XAI アルゴリズムを決定することが可能になります。
私たちの調査結果は、どの XAI アルゴリズムがさまざまな種類の医療機器の EU 規制に適合しているかを微妙に理解することを可能にします。
私たちは、慢性疾患の管理から高度な補綴物に至るまで、さまざまな神経インプラントに関する実践的なケーススタディを通じてこのことを実証します。
この研究は、バイオエレクトロニクスにおける XAI アプリケーションを EU 規制の厳しい規定と整合させる上での重大なギャップを埋めるものです。
開発者や研究者に実用的なフレームワークを提供し、AI イノベーションが医療技術を進歩させ、法的および倫理的基準を確実に遵守できるようにします。

要約(オリジナル)

Significant investment and development have gone into integrating Artificial Intelligence (AI) in medical and healthcare applications, leading to advanced control systems in medical technology. However, the opacity of AI systems raises concerns about essential characteristics needed in such sensitive applications, like transparency and trustworthiness. Our study addresses these concerns by investigating a process for selecting the most adequate Explainable AI (XAI) methods to comply with the explanation requirements of key EU regulations in the context of smart bioelectronics for medical devices. The adopted methodology starts with categorising smart devices by their control mechanisms (open-loop, closed-loop, and semi-closed-loop systems) and delving into their technology. Then, we analyse these regulations to define their explainability requirements for the various devices and related goals. Simultaneously, we classify XAI methods by their explanatory objectives. This allows for matching legal explainability requirements with XAI explanatory goals and determining the suitable XAI algorithms for achieving them. Our findings provide a nuanced understanding of which XAI algorithms align better with EU regulations for different types of medical devices. We demonstrate this through practical case studies on different neural implants, from chronic disease management to advanced prosthetics. This study fills a crucial gap in aligning XAI applications in bioelectronics with stringent provisions of EU regulations. It provides a practical framework for developers and researchers, ensuring their AI innovations advance healthcare technology and adhere to legal and ethical standards.

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