Harmonizing Safety and Speed: A Human-Algorithm Approach to Enhance the FDA’s Medical Device Clearance Policy

要約

米国食品医薬品局 (FDA) の市販前通知 510(K) パスウェイにより、メーカーは、合法的に販売されている別の機器と実質的に同等であることを証明することで、医療機器の承認を得ることができます。
ただし、この規制手順に固有のあいまいさにより、この経路を介して承認された多くのデバイスのリコール率が高くなっています。
この傾向は、FDA の現在のアプローチの有効性に関して重大な懸念を引き起こし、510(K) 規制枠組みの再評価を促しています。
この論文では、潜在的なリコールのリスクと FDA に課せられる作業負荷を軽減することで、FDA が 510(k) 医療機器の認可プロセスを改善できるよう支援する、人間とアルゴリズムを組み合わせたアプローチを開発します。
私たちはまず、提出時に入手可能な情報に基づいて、510(k) 医療機器のリコールのリスクを推定するための機械学習手法を開発します。
次に、FDA の委員会による詳細な評価のために承認、拒否、または延期を推奨する、データに基づいた認可ポリシーを提案します。
当社は、FDA およびメディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) からのデータ ソースに基づいて収集した、65 か国以上の 31,000 を超える医療機器と 12,000 の国内外のメーカーからなる独自の大規模データセットを使用して実証研究を実施しています。
このデータに基づいて提案されたポリシーを保守的に評価すると、再現率が 38.9% 改善し、FDA の作業負荷が 43.0% 削減されたことがわかります。
また、当社の分析では、当社の政策を実施すると、年間 24 億ドルから 27 億ドルの大幅なコスト削減につながる可能性があることも示されており、これは、FDA の現在の 510(K) 医療機器を改善するために総合的でデータ主導型のアプローチを使用する価値を強調しています。
評価経路。

要約(オリジナル)

The United States Food and Drug Administration’s (FDA’s) Premarket Notification 510(K) pathway allows manufacturers to gain approval for a medical device by demonstrating its substantial equivalence to another legally marketed device. However, the inherent ambiguity of this regulatory procedure has led to high recall rates for many devices cleared through this pathway. This trend has raised significant concerns regarding the efficacy of the FDA’s current approach, prompting a reassessment of the 510(K) regulatory framework. In this paper, we develop a combined human-algorithm approach to assist the FDA in improving its 510(k) medical device clearance process by reducing the risk of potential recalls and the workload imposed on the FDA. We first develop machine learning methods to estimate the risk of recall of 510(k) medical devices based on the information available at the time of submission. We then propose a data-driven clearance policy that recommends acceptance, rejection, or deferral to FDA’s committees for in-depth evaluation. We conduct an empirical study using a unique large-scale dataset of over 31,000 medical devices and 12,000 national and international manufacturers from over 65 countries that we assembled based on data sources from the FDA and Centers for Medicare and Medicaid Service (CMS). A conservative evaluation of our proposed policy based on this data shows a 38.9% improvement in the recall rate and a 43.0% reduction in the FDA’s workload. Our analyses also indicate that implementing our policy could result in significant annual cost-savings ranging between \$2.4 billion and \$2.7 billion, which highlights the value of using a holistic and data-driven approach to improve the FDA’s current 510(K) medical device evaluation pathway.

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